医疗器械制造商办理欧盟ce认证流程

正式解读前，为便于您更充分理解本期核心内容，先讲个故事、打个比方：

对计划或已经进入欧盟市场的医械厂商而言，mdr是必将驶向的终点，而过渡期仅是插曲或休整。在这场从mdd驶向mdr的旅程中，医械厂商好比驾驶员，在收到mdr延期消息后不少人都松懈下来，甚至将车停下，因为有了错觉以为还有充足时间到达mdr目的地。

此时的“司机”犹如“龟兔赛跑”中的兔子，以为休息下再上路不妨碍mdr申请进程。殊不知，大睡一觉醒来，早已被其他选手赶超在前，比龟兔赛跑更糟糕的境况是：此时去往mdr的路上已交通堵塞，选择等候观望休整的你只能处于车队的尾部，而目的地显得遥不可及！

言归正传：近期，欧洲医疗器械公告机构协会发布2项更新：《关于新的mdr过渡时间表和nb接单能力的意见书》、《遗留器械的转让协议》，本期带您一探究竟。

1.新mdr过渡时间表和nb接单能力意见书

该意见书较好地阐述目前mdr过渡期所面临的情况。

众所周知，mdr实施一直受到延迟的困扰，不仅是mdr本身的开始日期，制造商指定新的公告机构，还是eudamed数据库，或是指导文件和通用规范等等，都缺乏统一明确的标准。

即使全新的过渡期延长时间表已公之于众，但该意见书仍逐项列出了公告机构的担忧，例如：

· 新提交的申请率下降；

· 制造商接受mdr认证审核的响应时间拉长，需耗时更久以解决不符合项和完成认证过程。

截止2022 年底，仅14% 的 mdd/aimdd ce证书已过渡至mdr。换言之，还剩86%的医疗器械仍需过渡。

然而，过渡期延长也从某种程度上，创造了一种不真实的安全感，并使得某些制造商在其mdr过渡活动中放慢甚至停下脚步。

可以试想：如果mdd/aimdd下器械制造商，观望至明年2季度再准备mdr的转换，那这些制造商可能将自身置于公告机构重点关注的情况。

其实，公告机构正在释放的信号是：我们目前有充足的mdr转换的承载能力，请勿耽搁申请以至于造成明年无法掌控的申请拥堵局面。

简言之，制造商如果延迟转换，可能将产品的认证审核置于风险之中。

2.遗留器械的监督转换协议

如果遗留器械制造商决定转移至其它公告机构，前后两家公告机构必须就遗留器械的适当监视达成协议。

转让协议应由制造商(证书持有人)、转入的公告机构、转出的公告机构三方签署。

公告机构工作组已起草一份可用于公告机构转移的协议模板，包括以下条款：

· 即将转出的公告机构，可能会向转入的公告机构披露关于遗留器械的评估和认证信息。

· 转入的公告机构应全权负责遗留器械的监督活动，包括：持续的合格评定、对证书持有人警戒系统的监控和评估、与主管部门就遗留器械进行沟通等。