体外诊断器械IVDR CE认证办理

2023年进入三季度后一个月，日益逼近体外诊断产品的ivdr过渡期限，而国内体外诊断器械厂商也强烈感受到：ivdd器械顺利过渡比预想中更具有挑战性。

如果国内企业计划出口欧盟，那么是时候迎接合规挑战了！本期为您盘点ivdr合规面临的6大难点，并给出建议与对策。

1. 迫在眉睫的提交截止日期

各类体外诊断器械的过渡期限：

·2025年5月26日：所有的d类产品

·2026年5月26日：所有的c类产品

·2027年5月26日：所有的b类和a类无菌产品。

此前已有公告机构郑重提醒：所有d类器械的技术文档审查应在2023年底前启动，所有c类器械的技术文档审查应在2024年底前启动。

公告机构还表示：其目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现峰值。

需注意→公告机构审核可能需要18-24个月,其中或面临多轮次问题需解决。

留给制造商从ivdd到ivdr的过渡时间确实不多了！

2.自上而下的战略规划压力

随着认证难度加大、认证费用压力增加，可能会出现：国内中小型企业甚至部分大型企业，选择不实施ivdr合规。这样的选择带来的是收入的损失、提前进驻欧洲市场的先发优势。

如果企业选择实施ivdr合规，那应优先考虑为合规团队提供充沛的时间和资源，以按时高效实现合规。

建议：从以下5方面规划↓

·合规性工作需开展积极主动的优先级排序、规划、重新规划、潜在的变更管理等；

·采取系统的方法，并确定实现目标所需的重要因素；

·选择对公司业务具有高战略价值的产品；

·动员高管成为倡导者和沟通者，以确保组织内部对优先事项的统一高度认识；

·可向第三方咨询服务商寻求帮助，以开展规划和实施。

3. 急需启动的公告机构选择和联络

鉴于长期存在的公告机构承载能力不足现象，虽然随着公告机构新增该问题有所缓解，但其仍旧是制约的瓶颈。长可达2年的审核周期之下，建议制造商应尽快联系多个公告机构以排队，并且决策确定是否值得投入加急费用。

截止目前在欧盟官网数据库内备案注册的共10家具备ivdr审核资质的公告机构。而其中，国内制造商可申请的仅有4家（分别为：bsi/南德/莱茵/德凯）。

还需注意的是：各公告机构均有各自的技术文档清单要求。

4.有限的知识资源储备

在ivdr的法规变化、ivdr对日常质量体系运行的影响等方面，国内诸多体外诊断器械公司员工的知识储备和认知，相比国外企业仍有较大不足。

如果ivdr合规计划被列为优先登记事项，那么具有充足经验和知识的人力资源团队将起到决定性作用。

对此，建议企业配置：第三方咨询服务商，针对法规内容和质量体系文件进行培训和升级，并适时填补知识、人员的缺口。

5.新的性能评估要求

性能评估需根据 通用安全和性能要求gspr、分析性能apr、临床性能cpr、科学有效性svr、性能评估per报告 进行证明。

建议企业聘请团队与企业自身的研发团队合作，制订符合当前技术水平、满足法规要求的性能评估计划pep，确保报告中的结论和数据均符合gspr。

如果企业需额外的研究以收集数据，请尽早计划，以便留出充足时间用于开展研究并分析结果数据。

6.新的标签和eudamed要求

制造商不仅应准备好包装和标签以达到ivdr法规要求，而且应履行eudamed数据库对器械注册和udi注册的义务(同样适用于遗留器械)。