体外诊断医疗器械IVDR CE认证申请步骤

体外诊断医疗器械IVDR CE认证申请步骤：

01第1步

• 要获得CE标志认证，您必须遵守欧盟委员会第2017/746号条例，通常被称为体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

02第二步

• 任命合规负责人。使用IVDR*的附件八（分类标准）来确定您的器械的分类——A类（非无菌）、A类（无菌）、B类、C类或D类。

03第三步

• 对于除A类（非无菌）以外的所有器械，按照IVDR实施质量管理体系（QMS）。大多数公司都采用EN ISO 13485标准来实现合规。您的QMS必须包括性能评估、上市后监测（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）计划。与供应商就公告机构突击审核进行安排。

虽然A类（非无菌）器械不需公告机构介入，但您必须实施QMS。

04第四步

• 根据IVDR的附件二和三，编制一份CE技术文件或设计档案（3类），提供有关您的器械及其预期用途的信息，以及测试报告、性能评估计划、风险管理文件、IFU、标签等。为您的器械获取一个唯一器械标识符（UDI）。

05第五步

• 如果您在欧盟没有办事处，请在欧盟指定一位有资格处理监管事宜的授权代表（EC REP）。将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。从监管机构处获得一个单一注册号。

06第六步

• 对于除A类（非无菌）以外的所有器械，您的QMS和技术文件或设计档案必须经过公告机构审核，此类机构是欧盟有关部门认可的审核医疗器械公司和产品的第三方。

07第七步

• 除A类（非无菌）以外的所有器械在成功完成公告机构审核后将获得欧盟CE标志认证，您的公司也将获得ISO 13485证书。ISO 13485认证必须每年更新。CE标志认证通常有效期长为5年，但通常需要通过年度监管审核进行更新。

08第八步

• 根据附件四编制一份符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，表明该器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上CE标志了。

09第九步

• 在EUDAMED数据库中注册该器械及其唯一器械标识符（UDI）。UDI必须标注于标签上并与法规文件相关联。

10第十步

• A类（非灭菌）器械不需接受公告机构的年度审核。但您的性能评估报告、技术文件和PMS活动必须持续更新。

所有其他类别的器械将由公告机构每年进行审核，以确保其持续符合IVDR。若未通过审核，您的CE标志认证将会失效。您必须进行性能评估、PMS和PMPF活动才能维持认证有效。