医用床医用手术灯无影灯观片灯欧盟CE认证怎么做

依据大数据分析，2021年全球病床市场销售额达到了3312百万美元，预计2028年将达到4731百万美元，年复合增长率（CAGR）为5.14%（2022-2028）。病床手术灯等产品面对国内日益饱和的需求，海外市场的开拓是病床以及医用康复器械厂家的。

病床是医院住院部治疗、护理病人用的医用床。病床一般是指护理床，病床也可称为医疗床、医用床等，是根据病人的治疗需要和卧床生活习性而设计的，具有多种护理功能和操作按键，使用绝缘安全的床。如体重监测、起背就餐、智能翻身、预防褥疮、负压接尿尿床报警监测、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、给药输液等功能，康复病床可单独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。

电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯产品的欧盟CE怎么做呢？

电动病床医用病床妇科检查床医用推车手术灯无影灯观片灯属于欧盟MDR 普通一类产品。

依据MDR法规规则1，在欧盟风险等级属于低风险的I类，不需要公告机构参与审核和发证。

病床无影灯手术灯康复器械CE合规路径和对应完成的工作是 ：

➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议

➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）

➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（含检测报告、GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）

➢ 签署符合性声明（DOC）

➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。