不锈钢缝合线510K豁免需要多少钱

不锈钢缝合线510k豁免需要多少钱，行政备案审查在上市前递交接收之后，fda进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。审查互动（interactivereview）当递交的资料处于正在审查中时，fda将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
(simplified 510(k) format)。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向fda提交上市前通知（510k）。

下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(ide)法规的管理。
fda510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（pma）的i、ii和iii类设备，则其必须向fda递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（fd&c法案）豁免510(k)要求。

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