下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械救免(ide)法规的管理。
耳勺fda注册办理流程介绍,提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给fda。可以通过fda的电子提交系统(electronicsubmission gateway )在线提交
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计,无需提交510k便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 cfr part 806)》、《注册和列名 (21 cfrpart 807)》和《udi (21 cfr part 801 subpart b和part830)》要求,2024年4月30日后则必须满足。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些i类或ii类器械在次上市时可以不递交510(k)。i类和ii类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21cfr 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21cfr的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
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