医用护膝，护腕申请医疗CE认证MDR欧代注册怎么办理

医疗机械命令

进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械ce认证，医疗机械必须满足的ce命令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和血液制品器材命令(ivdd,98/79/ec)。

欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先所有成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令分别为：

1．数字功放植入性医疗器械命令（aimd，90／335／eec），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（ivd），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3．医疗机械命令（medicaldevicesdirec-tive，93／42／eec），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。

以上命令要求，在命令宣布出台后，仅有含有ce标志的医疗器械才可以在欧盟市场中市场销售。