医用康复器材申请CE认证MDR欧代注册办理怎么收费

ce认证申请办理

坚信出入口欧盟贸易公司与企业都清楚，进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械ce认证，在欧盟销售市场“ce”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“ce”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。下面我们一起了解一下

医疗机械ce认证如何办理

医疗机械ce认证命令介绍：

一、数字功放植入医疗器械命令(ec-directive90/385/eec通称aimd)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日起效，1995年1月1日强制性执行。

二、医疗机械命令(ec-directive93/42/eec通称mdd)已经在1995年1月1日起效，1998年6月14日强制性执行，目前已经升版为2007/47/ec。

三、诊断试剂命令(ec-directive98/79/ec通称ivdd)适用红细胞电子计数器、怀孕检测系统等，已经在1998年12月7日起效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/eec的概念/范畴

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、材料和别的物件，不管它们都是单用或是联合使用，包含单独用以诊断治疗的app：

疾病的诊断、防止、监控、医治或消除，损害或残疾临床诊断、监控、医治、减少或修复，人体解剖学和生理活动的探察、更换或调整。

医疗机械ce认证的办理手续：

1.剖析该器材的特征，明确它是不是在命令范围之内；

2.明确该器材的种类类型；

3.确定可用基本要求/相关的协调标准；

4.确定该器材达到基本原则/协调标准，从而使直接证据文档化（技术资料的分类整理）；

5.明确对应的合乎性评价程序流程；

6.针对iia类或更高一些种类器材，及其i类无菌检测或**测量器材，应当通过公告机构然后进行合乎性评价程序流程；

7.拟定产品检测报告并贴上ce标志。