医用胶带510k豁免美国代理人，实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请不会通过。
fda510(k)和510豁免有什么区别？510(k)豁免意为：某些 i 类和 ii 类产品不需要申请 fda510(k)即可在美国上市。任何人或制造商若要将器械销售到美国，除部分 510(k) 豁免产品及无须进行上市前批准（premarketapproval, pma）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（u.s.food and drugadministration, 简称 fda) 提出上市前通知申请（ premarket notification, pmn,就是fda510(k)申请），取得输入许可（510(k) clearance letter）。
根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），随着设备类别从Ⅰ类增加到Ⅱ类，再到Ⅲ类，监管控制也随之增加，其中Ⅰ类设备受到zui少的监管，而Ⅲ类设备受到zui严格的监管。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求
fda510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（pma）的i、ii和iii类设备，则其必须向fda递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（fd&c法案）豁免510(k)要求。
以上就是关于器械fda认证的相关介绍，我司可办理各类产品fda认证服务，如有相关认证服务问题需要了解，
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