腕带510K豁免一般周期多久

腕带510k豁免一般周期多久，任何器械企业都必须在fda进行登记，并对其器械进行列名。注册完成后，在fda网站可以查询注册器械产品：搜索fda网站，网站右上角下拉menu找到“medicaldevices”, 点击就可以进入器械专区了！往下翻，看到“search medical devicedatabases”专区下面的各类器械数据库，一般点击510（k）或者pma进行查询。 
评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途，2)根据预期用途确定产品代码 (product code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4) 根据产品分类确定产品需不需要提交510(k) 申请。 
业办理列示的流程：提供列示产品信息，fda网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询fda官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：fda企业列名办理费用相对fda510（k）办理费用要低。如果需要了解fda企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得fda的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着fda对该企业或其产品的许可或批准。

腕带510k豁免一般周期多久，如您需要办理器械fda认证，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！

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