马来西亚MDA注册医疗器械的法规是什么?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-06-10 09:00
马来西亚医疗器械的注册和监管法规主要由马来西亚医疗器械法令(medical deviceact)和相关法规文件组成。以下是一些与医疗器械注册和监管相关的主要法规和指南:
1. 马来西亚医疗器械法令(medical device act,2012年):该法令于2012年颁布,为医疗器械的注册和监管提供了法律框架。它明确了医疗器械的定义、注册要求、市场准入、监管措施和处罚规定等。
2. 医疗器械法规(medical device regulations):这是基于医疗器械法令颁布的相关法规,详细规定了医疗器械注册的具体要求和程序。法规包括了有关技术文件的内容、注册申请程序、审查和评估、注册证的发放等方面的规定。
3. 医疗器械分类指南:mda发布了医疗器械分类指南,指导制造商和申请人对其产品进行正确的分类。不同类别的医疗器械可能有不同的注册要求。
4. 技术文件指南: mda提供了有关技术文件的要求和指导,帮助制造商准备和提交必要的文件以支持医疗器械的注册。
5. mda网站公告和通告: mda可能会通过其网站发布与医疗器械注册有关的公告、通告和更新,制造商应及时关注这些信息。
这些法规和指南提供了详细的指导,以确保医疗器械在马来西亚市场上的合规性。
展开全文