腕带FDA注册美国代理人

腕带fda注册美国代理人，510（k）豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 cfr862-892.9所述的豁免范围之内，可以豁免510（k）。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件，需要将递交文件发送给fda，并在审核期间与fda工作人员互动。
哪些器械可以获得豁免?低风险器械：低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作，风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的，如乳房自检器，消化性溃疡检测套件等。
fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在fda认证的时候，一般分为两种，一个是510k豁免外的产品，此类产品做fda认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械fda验厂来说，器械fda验厂是按照qsr820体系，qsr820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后zui直接的后果就是会收到fda的警告信，zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被fda网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得fda的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着fda对该企业或其产品的许可或批准。
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
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