牙镜510K豁免怎么办理

牙镜510k豁免怎么办理，对于i类豁免510k的器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（k）和510（k）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（k）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（k）豁免的。
获得fda510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械，并且减轻了产品的审批负担，进一步促进了器械创新和发展。据预测，新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得fda510k豁免。

牙镜510k豁免怎么办理,哪些器械可以获得豁免?低风险器械：低风险器械是指那些可以通过医生或患者自行进行操作，风险相对较低的器械。这些器械通常是用于诊断或症状较轻的，如乳房自检器，消化性溃疡检测套件等。
下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510(k)。然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械救免(ide)法规的管理。
普通听诊器fda注册一般费用与周期