医疗器械三类许可证基本办理条件

医疗器械三类许可证来说，现在其实一共就是三类。第一类，也就是简单的一个类别，一类医疗器械许可证来说仅仅就需要在工商进行经营范围增项；

第二类，目前采用的是备案制，也是不再采用许可制度进行监管；

第三类，就是我们所说的三类医疗器械经营许可证了

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

第三类医疗器械证件需要准备以下信息：

1）公章；

2）营业执照复印件；

3）法人身份证复印件和毕业证复印件；

4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；

5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；

如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；

6）公司平面图

7）计算机管理系统