二类医疗器械备案的规定要求
- 供应商
- 企航无忧(北京)科技有限公司
- 认证
- 办理周期
- 15-20工作日
- 审核部门
- 食品药品监督管理局
- 办理优势
- 下证速度快
- 联系电话
- 13693633245
- 全国服务热线
- 15718838840
- 联系人
- 朱经理
- 所在地
- 北京市朝阳区三间房东路4号16幢3层176室
- 更新时间
- 2024-05-28 09:00
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大,越来越多企业从事医疗器械生产、销售业务,而医疗器械经营、生产许可证办理条件也是这些企业必须了解的。
需准备的申请资料
1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
2.营业执照复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二类医疗器械经营备案申请步骤:
第一步:到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料:
所需电子和纸质档案资料:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件;
4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证),需要复印件;
5、企业设施和设备目录;
6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录;
所有资料都需要清晰完整、用a4纸打印出来后附上目录,所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案,
第二步:资料初审通过后,取得办理备案凭证;
第三步:由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示,并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。
展开全文