北京顺义，辐射安全许可证三类dujia渠道

医疗器械企业想要办理辐射安全许可证，都需要满足哪些条件？

1. 申请单位应当为依法设立的法人单位；

2. 具有与申请从事辐射活动相适应的辐射安全与防护专业技术人员，以及必要的工程技术人员和管理人员；

3. 具有符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护标准要求的设施、设备和场所；

4. 有健全的安全与防护管理制度，并符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求；

5. 有完善的辐射事故应急措施。

6. 《放射诊疗许可证》（正本）；

7. 放射工作人员考核合格登记表（副本）；

8. 辐射安全和防护管理规章制度及工作人员岗位职责；

9. 放射性同位素与射线装置辐射安全和防护检查记录表；

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的

1. 放射性同位素与射线装置的分类

1.按照来源划分：①天然放射性同位素，②人工放射性同位素，③非密封放射性物质和非密封放射性同位素，④移动射线装置，⑤工作场所。

2.按照用途划分：①工业探伤用射线装置；②农业探伤用射线装置；③探伤用x射线装置；④工业探伤用γ射线装置；⑤探伤用中子活化用的放射源；⑥医用诊断x射线设备。

3.按照工作原理划分：①电离辐射。

②非电离辐射。

4.按照剂量划分：①个人剂量监测仪器，②医用x射线诊断设备，③固定源的移动源。

5.按照用途划分：①医用诊断x射线设备（含医用直线加速器）；②工业探伤用x射线装置（含工业探伤机）；③非密封放射性物质和非密封放射性同位素的移动源。

1. 辐射安全许可证的办理流程

1、核技术利用项目放射性同位素与射线装置辐射安全许可证件，应当根据《核技术利用项目放射性同位素与射线装置辐射安全许可管理办法》（环境保护部令第38号）的规定，由环境保护部门按照程序组织专家审查，并提出审查意见。

2、对审批后的辐射安全许可证进行监督检查，对符合要求的颁发一类许可证，对不符合要求的责令限期整改，整改合格后发给辐射安全许可证。

3、对不符合要求的，按照《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国行政许可法实施条例》的规定，责令限期改正；逾期不改正的，吊销其辐射安全许可证。

4、申请单位应当按照规定填报辐射安全许可证申请书和相关资料。申请表中应当载明单位基本情况、主要负责人及其他从业人员专业背景、技术人员和管理人员工作简历和培训情况；建设项目竣工验收报告；环境影响评价文件及其审批情况；辐射安全和防护设施的检测情况；符合国家法律法规和标准规范要求的防护设施和个人防护用品配备情况；放射性同位素与射线装置使用情况等。

5、审批部门应当在作出行政许可决定后10日内将许可结果告知申请人。