北京顺义，辐射安全许可证三类包您满意

医疗器械企业想要办理辐射安全许可证，都需要满足哪些条件？

1. 申请单位应当为依法设立的法人单位；

2. 具有与申请从事辐射活动相适应的辐射安全与防护专业技术人员，以及必要的工程技术人员和管理人员；

3. 具有符合国家放射性同位素与射线装置安全和防护标准要求的设施、设备和场所；

4. 有健全的安全与防护管理制度，并符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求；

5. 有完善的辐射事故应急措施。

6. 《放射诊疗许可证》（正本）；

7. 放射工作人员考核合格登记表（副本）；

8. 辐射安全和防护管理规章制度及工作人员岗位职责；

9. 放射性同位素与射线装置辐射安全和防护检查记录表；

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）《放射诊疗管理规定》（国家卫生计生委令第1号）及相关法规对医疗器械生产经营企业的管理有明确要求。同时，国家对医疗器械生产经营企业设置了年度质量体系审核。其中，《放射诊疗管理规定》（卫生部令第50号）规定了医疗器械生产企业的质量体系审核。这意味着，医疗器械企业在申请办理辐射安全许可证时，必须要符合国家相关法规对医疗器械生产经营企业设置质量体系审核的

二、注册地址不同。

三类企业需要取得一类许可证后再申请二类许可证，否则就不能生产销售；二、生产中所用设备类型不同；三、注册地址不同。

目前北京企业可以办理的二类辐射安全许可证有两种：核技术利用项目放射性同位素与射线装置辐射安全许可证件和医用x射线诊断设备生产销售使用许可证件。

1. 核技术利用项目

1.核技术利用项目从事放射性同位素与射线装置生产、使用单位应当取得《放射性同位素与射线装置辐射安全许可证》，并按照许可证载明的辐射安全条件和要求从事生产、使用活动；

2.核技术利用单位应当在领取《放射性同位素与射线装置辐射安全许可证》后的10个工作日内，将许可证正本、副本交由原发证机关办理变更手续；

3.核技术利用单位变更名称、住所或者法定代表人或者主要负责人，应当自变更之日起30个工作日内向原发证机关办理变更手续；

1. 辐射防护与环境辐射安全监督管理条例

辐射防护与环境辐射安全管理条例于2015年1月1日起实施，针对核设施、核技术利用单位及从事核活动的单位和个人的核与辐射安全实施监督管理，规范了核技术利用项目的放射性同位素与射线装置的安全与防护、环境影响评价、辐射防护和监测、建设项目的环境影响评价、竣工验收、应急响应等内容。并要求通过核安全文化建设，提高全社会辐射安全意识，培养从业人员的责任意识和安全意识。

核技术利用项目的放射性同位素与射线装置，以及从事辐射工作的单位和个人，应当按照国家有关规定取得相应许可。