医疗器械二类备案需要什么条件？审批办事指南

医疗器械二类备案指直接或间接用于人体的仪器，设备、器具、体外诊断试剂及效准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

申办所需材料（二类）：

（1）营业执照副本原件彩色扫描件（新的业务范围需包含”第二类医疗器械销售”）

（2）法人及股东身份证原件彩色扫描件           

（3）法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明，简历

（4）经营场所、房屋产权证明文件及租赁协议    

（5）相关人员有时候+邮箱

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

　　普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;