医用垫巾,棉片申请澳大利亚TGA注册流程介绍
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-21 08:30
澳大利亚tga注册
根据1989年“治疗用品法”,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局(tga)注册或注册。注册后(澳大利亚治疗用品登记处,artg),它可以合法列出。
澳大利亚tga认证介绍,tga注册流程及周期费用
澳大利亚药物分类管理
根据风险程度,澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药,非处方药(otc)和补充药物。
如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证,其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。tga还根据需要在api上执行gmp身份验证
澳大利亚tga注册流程
1.现场检查了解状态
(1)了解申请澳大利亚tga认证的客户的政策,计划,目标和要求;
(2)了解申请文件所需信息的可用性;
(3)了解gmp“软件”和“硬件”合规性;
(4)根据实地考察,进行客观评估并给出评估结论;
(5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和策略。
2.申请文件、注册周期
(1)提交项目的工作任务清单;
(2)准备中国注册文件的编制大纲;
(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。
(4)审核并确认客户提供的基本信息;
(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;
(6)协在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向tga提交注册文件;
(7)负责在注册和gmp检查期间与tga进行技术联系,以回答有关tga的问题;
(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
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