医用硅凝胶疤痕贴申请澳大利亚TGA注册怎么做

1.申请人注册、注册费用

注册申请人（赞助商）必须先向tgaelectronics注册，以建立信息和数据平台，然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。

如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物，您应该根据以下要求进行区分：

（1）应册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ich的ctd格式。相比之下，新补充成分的注册更简单，tga的审核时间更清晰。

（2）如果产品成分在tga补充药物清单中，您可以通过注册程序。补充药品注册是tga向申请人（保荐人）平台提供的方法，直接进入电子办公系统，药品注册，处方，流程，说明，然后通过格式审查直接获取artg注册号。

2. gmp去除和gmp检查

在注册或注册产品之前，澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚gmp要求，即所谓的“gmp清理”流程，即gmp审核流程。因此，为了能够在澳大利亚销售药品，必须通过australian-tga现场检查获得符合gmp标准的批准。

3.产品应用审查的内容

注册文件审核的核心是产品是否符合“安全，有效，高质量”的要求。

4.批准

一旦gmp检查和注册审查符合要求，tga可以批准该产品在澳大利亚上市。

tga药品注册和中国产品gmp认证的具体程序如下：

在tga电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出gmpclearance检查申请→tga现场检查→tga检查结果和缺陷信（20天内）→制造商更正和回应4周→tga满意并接受→tga到sponsorgmp清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→tga审查注册信息→tgagmp审查（现场检查或“桌面”审查）→产品注册和发放批准gmp证书→产品清单。

澳大利亚tga注册一系列审查和监督管理，以确保澳大利亚提供的治疗产品符合适用标准，并确保澳大利亚社会的治疗水平在较短的时间内达到更高水平。

将为您的医疗器材产品提供一站式合规咨询和服务，以进入澳大利亚市场。