医疗器械CE MDD证书到期怎么续展
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
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- 18576464303
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- 联系人
- 刘小姐
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- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-05-28 08:20
mdd证书的延期于今年3月20日已经靴子落地,但是也留下了一些疑问,主要就是很多制造商还在困惑,证书到期或即将到期,如何证明我们现在的mdd证书是符合要求的,制造商现在应该做什么?
制造商应该联系公告机构或欧盟成员国的主管当局
对于制造商已经跟公告机构签署了mdr认证合同的情况,多家公告机构已经承诺出具统一的确认函,也有公告机构暂时态度不明朗,所以请和您的公告机构确认。
或者,由 欧盟成员国的主管当局出具,前提是欧盟成员国的主管当局已经根据mdr第97(1)条的规定,要求制造商进行合格性评定,或者是欧盟成员国的主管当局已经根据mdr第59(1)条的规定,对合格评定程序给予了豁免。
注:关于mdr第97(1)条的规定, 请参考我司之前的解读:“解读 mdcg2022-18:mdcg关于应用mdr法规第97条于遗留器械的立场文件”
以下情况mdd证书不能延期:
mdd证书在2021年5月26日之前已经到期;
或者,mdd证书已经被公告机构吊销。
以下情况下mdd证书可以延期:
情况1:
mdd证书在2021年5月26日-2023年3月20日之间到期,且满足以下条件之一:
证书到期以前,制造商已经跟公告机构已经签署了mdr认证合同。
或者,欧盟成员国的主管当局已经根据mdr第97(1)条的规定,要求制造商开展了合格性评定。
或者,欧盟成员国的主管当局已经根据mdr第59(1)条的规定,对适用的合格评定程序给予了豁免。
情况2:
mdd证书在2023年3月20日之后到期, 并且满足下列条件:
制造商承诺在2024年5月26日之前向公告机构提交mdr认证申请,同时在2024年9月26日之前,跟公告机构签署mdr认证合同;
器械满足mdd的要求,无重大变更,无不可接受的新风险;同时在2024年5月26日之前建立符合mdr要求的质量管理体系,每年接受公告机构的审核。
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