植入性医疗器械质量管理机构职责和权限

　　0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

　　0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

　　*0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

　　*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

　　0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

　　0502生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。

　　0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。(检查企业所配备资源符合要求的记录)。

　　0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

　　0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)

　　0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

　　0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。

　　0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)

　　0703 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识(生物学、生物化学、微生物学、免疫学等)。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。(检查学历证书、相关培训证明等材料复印件)

　　作为全国规模大、技术实力强的医疗器械法规专业咨询机构，奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)始终洞悉行业发展趋势，奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

　　联系方式：电话010-57108023

　　传真：86-10-82207036

　　邮编：100044

　　奥咨达医疗器械服务集团：www.osmunda.com