无菌医疗器械产品实现和特殊过程

　　4201 在产品生产过程的策划前是否确定了产品的特性。

　　*4202 是否确定对产品质量有影响的生产过程。

　　4203 是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序;

　　4204 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

　　4205 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

　　*4301 是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。

　　4302 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。

　　*4303 是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。

　　4304 是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

　　4401生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。

　　4402 是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。

　　4501在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时(用户或顾客用通常的方法不能有效清除)，是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。

　　4502 是否对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。

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