MDCG 2022-6 IVDR第110（3）条过渡条款下的重大变更指南

2022年5月，欧盟委员会(ec)公布了医疗器械协调小组（mdcg）“mdcg2022-6 ivdr第110（3）条过渡条款下的重大变更指南”(mdcg 2022-6 guidance onsignificant changes regarding the transitional provision underarticle 110(3) of the ivdr)。

该指南的目的是澄清ivdr第110（3）条中“设计和预期用途的重大变更”的概念。它适用于符合指令98/79/ec的器械。这些器械在2022年5月26日之后的过渡期内投放市场或投入运营。它还必须符合ivdr第110（3）条的规定，无论这些器械当时是否需要ivdd规定的公告机构参与。同时，这些器械

·继续符合ivdd；

·ivdr应用日期（2022年5月26日）后，器械的设计或预期用途没有重大变化。

本指南为根据ivdr第110（3）条解释和验证“重大变更”提供了宝贵帮助。

“重大变更”是指影响设备设计和预期用途的产品或工艺变更。根据第110条，重大变更必须通知公告机构，并导致ivdd宽限期的ivdd证书被取消，因此需要签发ivdr证书。

为了帮助制造商了解是否可以将变更视为重大变更，mdcg2022-6提供了几个流程图，这些流程图考虑了器械在许多应用中的变更（预期用途、设计、软件、配方和灭菌）。

流程如下：

一、 预期目的的变化

二、 设计变更

三、 软件变更

四、 与成分或材料相关的变化

五、 设计变更

非重大变更

可以对mdd/aimdd遗留器械进行设计或预期用途的非重大变更，而无需根据mdr进行认证。当然，器械仍应符合mdd/aimdd，制造商应记录所做的所有更改。

ce证书不得修改。然而，公告机构可以书面确认变更的实施并不代表第120（3c）条mdr（b）点规定的设计或预期用途的重大变更，并且相关的aimdd/mdd证书在过渡期结束前仍然有效。

mdcg 2020-3 rev1建议，公告机构的此类声明不构成颁发“补充证书”，这对于遗留器械是禁止的。

ivdr第110（3）条不适用于不影响产品设计或预期功能的调整。制造商始终负责证明调整不会对设计或预期目的产生影响。当调整可能影响器械的设计或预期用途时，应逐案评估变化的相关性。此外，这还必须附有支持评估结论的证据。当这些变化被认为微不足道时，决策者必须能够证明他们的决定是合理的。当主管当局要求时，必须记录并提供理由。

另外，新的mdcg2022-6基于先前发布的mdcg 2020-3指南，该指南涉及mdr第120条下的重大变更。mdcg 2022-6指南是在mdcg2020-3的应用经验上针对ivd制定的。我们是专业的医疗器械咨询机构，主要服务于中国客户，帮助国内医疗器械生产企业将更多好的产品推向欧洲乃至全球。我们经验丰富，已与国内多家企业合作完成过咨询服务。如果有这方面需求，或者对我的文章有任何建议或意见，欢迎留言私信。期待共同进步！