医疗器械二类备案证郑州快速代办 办理流程

医疗器械二类备案证郑州快速代办 办理流程

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营备案申请材料要求：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

如何办理第二类医疗器械经营备案证

　　1、经营企业应填写‌‌第二类医疗器械经营备案表

　　2、向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

　　3、接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对。

　　4、符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

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