办理植入介入类三类医疗器械经营许可证

办理植入介入类三类医疗器械经营许可

办理三类医疗器械经营许可证流程

1、工商局增加“销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类”经营范围 

2、确定医疗器械经营范围 

3、根据医疗器械经营范围确定办公室和库房的地址及面积 

（设备类器械要求办公室60平米，库房面积与经营范围相适应；设备类+辅料类要求办公室60平米，库房80平米；植入类器械办公室面积100平米，库房40平米，经营范围含辅料类的库房面积80平米；诊断试剂类要求办公室面积100平米，库房常温库60平米，含辅料的常温库面积80平米，另外还要有20立方米的冷库） 

4、确定企业负责人、质量管理人、库房管理人、采购人员及销售人员的人选 

（企业负责人学历大专以上，提供毕业证、身份证；质量管理人要求医学类专业毕业，有三年以上相关工作经验，诊断试剂类经营范围的还要有检验师） 

5、购买医疗器械软件 

6、去食药局提交材料 

7、进行实地核查 

8、取证 

我们有专业的医疗器械经营许可证、医疗器械二类备案凭证申请团队，出证快，核查通过率高，可大包加急，快速下证，欢迎咨询！