马来西亚医疗器械注册详细流程

马来西亚医疗器械的市场及准入流程

医疗器械行业预计仍将进一步强劲扩张，马来西亚的医疗器械市场或许可以印证这一趋势。其市场完全可以受益于政府的持续承诺、不断增长的公共卫生支出以及由医疗旅游业支持的私营部门医疗设施的扩张，从而取得长足进步。

01、马来西亚医疗器械市场环境

（一）极具吸引力的投资机遇和奖励措施

马来西亚提供具有竞争优势的税收优惠政策。目前，根据新兴工业地位奖励优惠，高科技医疗器械制造商有资格享受5年法定收入的全额所得税减免；或在5年内符合条件的合格资本支出，可享受60%的投资税减免，以抵消的法定收入。

马来西亚政府还向潜在投资者提供部分津贴，补贴企业对马来西亚公民进行的研发和高科技培训

（二）马来西亚医材市场规模与进口情况

由于经济成长前景稳健，2019年马来西亚医疗器材市场规模约为14亿美元。目前马来西亚大约有200多家医疗设备制造商，其中超过30家为跨国公司并在马来西亚设立离岸生产基地，例如：abbott（雅培）、agilent（安捷伦）、braun（博朗）、bd（巴德）、symmetrymedical、teleflex（泰利福）、瑞斯美、cibavision（视康）、ambu、东芝医疗系统及haemonetics（良卫）。这些跨国公司促进了马来西亚医疗供应链的全面发展，投资额近142亿马币，使许多本地企业受惠。

02、马来西亚进口医疗器械市场准入流程

（一）马来西亚医疗器械的定义及分类

医疗器械被定义为：具备以下用途的任意或联合使用的仪器、器械、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料等。

涵盖的用途有：诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病及损伤；对解剖学或生理过程的研究；支持或维持生命；对器械的消毒；通过对取自人体的标本进行体外检查，为医疗或诊断目的提供信息。但若通过药物、免疫等过程发挥这些功能，则不能被定义为医疗器械。

2013版马来西亚《医疗器械管理法》的基本框架与美国《医疗器械管理法》非常相似，也与我国医疗器械类别划分原则相同。该法根据风险高低将医疗器械划分为 a、b、c、d4 类：a 类医疗器械风险低，b 类、c 类居中，d 类风险高。

（二）马来西亚进口医疗器械市场准入的注册流程

按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorizedrepresetative，ar）完成注册事宜。