巴西医疗器械耗材ANVISA注册办理流程

巴西医疗器械注册流程：

第1步： afe和lf只有巴西本地企业才可以获得，需要合适的办公和仓储条件，要配备药师、化学家或者护士

第2步：一般电子产品需要先获得inmetro，inmetro注册难度和费用高于i类和ii类医疗器械，通过inmetro的i类或ii类，可以走简易注册。

一部分i类医疗器械可以免于注册，仅需备案。

新规定i类和ii类医疗器械不再有有效期，有效期均为，iii类和iv有效期为5年。

i类和ii类不需要gmp证书，iii类和iv类需要生产商的gmp证书，并需巴西anvisa官员实地验厂。

巴西官方日报dou diário oficial da união 网址为 https://www.in.gov.br/，可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。

按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，包括生产、使用，销售。巴西卫生监督管理局anvisa负责巴西医疗器械的注册，注册完成后，医疗器械都将有一个唯一的11位的注册码。

巴西所有电子设备都必须在inmetro注册，注册完成后，取得inmetro注册文件才能进行anvisa医疗器械注册。巴西医疗器械注册根据难易程度分为常规注册和列出(或称简易注册)。

根据anvisa规定，医疗器械根据风险等级，分类

一类 i 低风险、

二类ii中等风险、

三类iii高风险、

四类iv极高风险，

anvisa收到的医疗器械信息后，评估风险，根据其风险等级决定其等级类别归属。

在anvisa列出是所有医疗器械注册的步，也是一类和二类医疗器械的简易注册。根据1999年5月24日公布的rda anvisa，大部分一类和二类医疗器械不需要进行rda anvisa注册，除非这些医疗器械可能对人体造成危害，则仍然需要注册。一类和二类医疗器械也不需要关于有效性和安全性的研究，而且非医疗工作者也可以使用这些器械。

所有三类和四类医疗器械均须走列出和注册两个步骤，并且在注册时，需要提交所有的参数和指标，并且需要有临床试验来支持其安全性和有效性。