潮州台山iso13485认证怎么申请 惠州广州二类医疗器械代办注册
- 供应商
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥6999.00元每件
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机号
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 更新时间
- 2024-05-20 08:00
医疗产品在质量控制方面将会更加严格,这是他们对用户的责任,也是每个公司应该做的。一般情况下,从质量体系方面来说,需要iso13485认证。 这是一个通用的。是公司进一步经营管理中质量安全的重要凭证。
申请机构须持有法人营业执照或合法地位证明文件。
已取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门规定有要求的);
申请认证的质量管理体系覆盖的产品必须符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),且产品必须定型、批量生产。
申请组织必须建立符合申请认证标准的管理体系。 生产经营医疗器械的企业还必须符合yy/t0287的要求。生产第三类医疗器械的企业,质量管理体系必须运行至少6个月。其他类型的组织,质量管理体系运行的持续时间不应少于3个月。
申请组织至少进行了一次全面的内部审计和管理审查。
提交认证申请前一年内,申请机构的产品未发生重大顾客投诉或质量事件。
#医疗器械#产品涉及患者使用,质量和安全仍然相对重要。 认证时,必须清楚地了解每个环节。企业还是要多关注证书,尽早申请,这对企业来说也是有利的。
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