奉化办理二三类医疗器械经营备案该怎么操作 台州三类进口医疗器械代办公司

我国医疗器械分类按照风险程度从低到高分为三级，其生产、销售所需的行政许可费用也不同。

第二类医疗器械

第二类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的低风险医疗器械，如手术刀、手术剪、手动床、医用冰袋、贴片制冷剂等。其产品和生产活动由当地主管部门控制。设有区的直辖市。 食品药品监管部门实行记录管理。 所有商业活动都是自由化的，无需授权或注册。您所需要做的就是获得工商部门颁发的营业执照。

第#二类医疗器械#包括风险中等、需要严格控制和管理以确保其安全有效的医疗器械，例如我们日常生活中的敷料、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动接受省级食品药品监督管理部门的许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动接受市辖区食品药品监督管理部门的注册管理；

第三类医疗器械

第三类医疗器械包括风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全有效的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉导管、心脏支架、呼吸机、扫描仪、核磁共振、其产品和生产经营活动接受国家食品药品监管部门、省级食品药品监督管理部门和药品及市辖区食品药品监督管理部门的许可管理，并取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。