MDSAP认证审核的依据是什么？
- 供应商
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机号
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 更新时间
- 2023-10-12 14:01
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
l 美国: 21 cfr part 820/21 cfr part821/21 cfr part 803,806,807
l 加拿大：medical device regulations – part1 – sor 98/282
l 澳大利亚：therapeutic goods regulations,2002, schedule 3 part 1 （excluding 1.6） – full assuranceprocedure/therapeutic goods regulations, 2002, schedule 3, part 4-production assurance procedure
l 巴西：rdc anvisa n. 16/2013, 23/2012,67/2009
l 日本：mhlw mo169/ pmd act
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