什么是医疗器械产品出口销售证明事项?
- 供应商
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司
- 认证
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机号
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 更新时间
- 2024-08-22 17:35
国家医药管理局根据国务院国办发〔94〕66号通知精神,代表中国政府对境内企业(包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业)生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查,并按国际惯例核发出口证明书,证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
什么情况下需要《医疗器械产品出口销售证明》
根据进口国要求或者采购商要求决定是否要办理《医疗器械产品出口销售证明》,一般情况下,只要是医疗器械出口都会被要求出具《医疗器械产品出口销售证明》。
医疗器械出口备案法规要求
-出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。(《医疗器械监督管理条例》第44条)
-生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。(《医疗器械生产监督管理办法》第73条)
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