二类医疗器械
经营备案流程
第二类医疗器械经营备案
材料要求
1. 第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照
复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所
、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协
议
(附房屋产权证明文件)复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度
、工作程序等文件目录
；
8.经办人
授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用a4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一
并提交。
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