什么是第二类医疗器械经营备案
资质全名：第二类医疗器械经营备案凭证
审批机构：市级食品药品监督管理
部门 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经
营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法
》等法律法规。
根据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规
范
》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。
一类医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器
械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器
械经营许可证
)。
三类医疗器械
经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经
营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。
哪些业务要办理第二类医疗器械经营备案
医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动
的企业
第二类医疗器械经营备案办理条件
注册地址要求：
1、和经营规模相适应的经营、贮存场所；
2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业
贮存的可以不设立库房。
人员要求：
1、法人兼任企业负责人
的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程
、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学
、康复、检验学、管理、计算机等。
第二类医疗器械经营备案申请材料
1、第二类医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所
、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明
文件
)复印件； 7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度
、工作程序等文件目录
；
9、经办人
授权证明；
10、计算机信息管理系统
基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管
理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)；
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂
，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
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