形成性评估（Formative Assessment）IEC 62366-1的要求是什么？

1.形成性评估（formative assessment）：定义

a) 定义

iec62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（formativeassessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。

b) 差异化：形成性（formative assessment）和总结性（summativeassessment）评估与验证和确认的区别

iec62366-1要求进行形成性（开发-伴随性）评估和总结性（zui终）评估，而不是验证和确认可用性。实际上，这两对术语之间没有什么关系---除了它们都与测试可用性有关之外。相反，这两对术语指的是不同的方面：可用性确认和验证在测试的目标上有所不同。另一方面，形成性评估（formativeassessment）和总结性评估（summative assessment）这两个术语区分了检查的时间。

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2. 形成性评估（formative assessment）：法规要求

a) iec 62366-1

iec62366-1要求规划和实施形成性评估（发展-伴随性）和总结性（zui终）评估。该标准没有指定任何方法；但它要求制造商计划：

- 他们使用哪些方法进行评估（并说明选择的理由）；

- 他们何时进行这些评估；

- 对用户-产品界面的哪些部分进行评估；

- 他们根据哪些标准进行测试，以及；

- 对哪些用户以及在哪些使用环境中进行评估。

当然，这些计划以及评估的实施、结果和评价必须被记录下来。

b) fda

fda在指导文件“applying human factors and usability engineeringto medical devices”中制定了其要求。第6.4.3章详细论述了形成性评估。

- 目标

根据fda的说法，形成性评估（formative assessment）使制造商能够：

识别未知的与用户有关的危险、用户错误和关键任务；

及时实施对用户-产品界面的改变；

验证用户界面上风险缓解措施的有效性；

确定培训的需要，以及；

衍生出验证计划的内容。

-方法

虽然美国当局没有要求具体的方法，但它写道：

“formative evaluation complements and refines theanalytical approaches described in section 6.3, revealing useissues that can only be identified through observing userinteraction with the device.”

因此，fda显然将形成性评估（formativeassessment）与涉及用户的方法联系起来，而不是纯粹的验证活动。fda没有排除公司员工作为用户，但写道“theirperformance and opinions could be misleading orincomplete”。

然而，在同一份文件中，很明显fda并不把参与者的观察作为唯一允许的方法。该机构还提到了“cognitivewalk-through, observation, discussion,interview”。

- 规划

根据fda的规定，形成性评估（formative assessment）的计划应该明确：

评估的目标和重点；

要评估的用户-产品界面的要素；

使用场景和任务；

参与者/用户；

数据收集和数据分析的方法；

如何进一步使用评估结果；

这些要求几乎与iec 62366-1的要求完全吻合。

- 文件

形成性评估（formativeassessment）期间产生的文件在fda指南“content of humanfactors information in medical devicesubmissions”中有所规定。

3. 形成性评估（formative assessment）方法

许多方法都适合于形成性（发展-伴随）评估。可能的有如：

- 认知性演练；

- 验证，例如：对照、启发式方法和设计模式；

- 用不同质量的原型（低保真、高保真）进行可用性测试（参与观察）；

- 访谈；

- 问卷调查

在形成性评估（formative assessment）中，我们建议：

- 应用这些方法中的几种；

- 在开发过程中尽早地、反复地进行评估。

形成性评估（formativeassessment）应该被用来在早期阶段识别可用性问题，否则总结性评估（可用性测试）可能会失败；然后，这本身就会成为一个形成性评估（formativeassessment），因为随后对用户-产品界面的改进将是必要的。

4.结论

形成性评价（formativeassessment）对于医疗器械来说既是强制性的，又是有用的。它有助于更快地识别和消除可用性问题，而且事半功倍。这为制造商节省了资金，使他们的产品更快地进入市场。由于缺乏可用性而导致的风险很有可能已经被充分地减少了。