医疗瑞代注册怎么做
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2025-02-24 08:30
随着瑞士医疗器械与体外诊断器械法规的实施,很多客户会问到关于瑞士的meddo和ivdo下经济运营者注册和设备注册的问题。meddo和ivdo都包含了经济运营商和设备注册的规定,根据这些规定,经济运营商和设备必须在swissmedic注册。但是,目前这些规定尚未生效,因为瑞士数据库(称为swissdamed)尚未生效,根据瑞士医疗中心的新信息,该数据库将于2023年上线。
经济运营商注册
经济运营商注册:只有瑞士本土的制造商、授权代表和进口商需要在swissmedic注册,以获得瑞士单一注册号(chrn)。
非瑞士制造商不需要也不能做经济运营商注册,只有在swissdamed启动后,他们才需要注册。更多关于确切时间和注册模式的信息swissmedic尚未公布,obelis会保持实时更新。
设备注册:
1、目前只有位于瑞士的制造商必须将他们的i类/定制医疗器械和ivdo产品在swissmedic上注册。
2、非瑞士的制造商目前不需要,重要的是也不能注册设备。此规则的唯一例外是,即使非瑞士制造商,定制医疗设备(custommade)也必须在swissmedic上注册(通过ch-rep执行)。
瑞士授权代表的重要过渡期 :
iii类设备、iib类可植入设备和有源可植入设备,必须在2021年12月31日之前指定瑞士代表。
iib类非植入式设备和iila类设备,必须在2022年3月31日之前指定瑞士代表。
i类设备,必须在2022年7月31日之前指定瑞士代表。
此外,注册和备案义务将通过swissmedic进行,所有瑞士的经济经营者(瑞士制造商,瑞代,进口商)应在设备投放瑞士市场后3个月内进行注册。
2021年5月26日前已将产品投放市场的经济经营者,应在2021年11月26日前完成注册。