miles & bergemed是挪威 sinow medical有限公司在华机构，公司是拥有超过15年医疗器械研发和注册经验的国际化团队。
团队成员包括：
1）医疗器械法规团队（挪威专家）；
2）软件开发及硬件设计团队（挪威物理学博士）；
3）生物医学技术团队（挪威生物学博士）；
4）外科团队（挪威医学博士）。
我们将携手为企业创造更高的价值，以、严谨、高效、负责任的态度对待每一位顾客。
我们的服务：
产品研发
● 医疗器械，ivd及药械联合类产品研发，包括ide提交及rfd提交；
● 产品研发策略及规划：法规管理，研发过程控制，生产，临床；
● 合规性审核及评价：gmp，qsr820，iso13485
● 确定对比器械，实质等效性评价和临床设计。
质量管理体系
● 质量体系文件的建立及体系运行：iso13485；mdsap；qsr 820；
● 建立售后监控体系（pms）及不良事件报告；
● 产品召回及后续纠正预防措施的实施及报告；
● 审核模拟；
● fda，eu法规及政策培训。
产品注册
● fda文件撰写及提交：510(k)s, pmas,ides, de novos, pre-submissions,hdes,513gs 和 rfds；
● ce认证；欧盟医疗器械法规(mdr)和外诊断法规(ivdr)的规划，评估和技术文件升级；
● 加拿大health canada，澳大利亚tga，巴西anvisa 注册等；
● 英国mhra注册，ukca咨询辅导；
● 进口医疗器械的中国nmpa注册。
产品上市战略咨询
● 新产品研发：项目管理，设计输入/输出，风险管理，设计转移，法规支持;
● 生产优化：设施/设备评估，人员评估，质量体系建立；
● 产品生命周期管理：变更管理，产品上市后风险管理，上市后法规支持，产品验证和确认；
● 人员配备支持：项目管理，员工提升，咨询服务，基于项目的解决方案。
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