械字号手续的备案流程是什么？产品备案 生产备案

【医疗器械的管理类别】

我国根据医疗器械的风险等级，将医疗器械产品分为以下三大类：

i类 ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

ii类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

iii类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。