CEMDR注册申请必备条件
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-11-24 08:30
mdr法规说明书要求:
说明书应同时满足以下要求：
a. 符合医疗器械ce认证新mdr法规附录i中第3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准en iso 15223-1:2016， en 1041:2008+a1:2013等相关标准要求。
说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，ce标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和iii类器械，应在说明书列出sscp的获得地址。
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