CE-MDR注册办理流程介绍

作者：ce fda认证张工
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来源：知乎
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出口欧洲需要满足mdr ce法规要求：

mdrce认证流程
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做ce认证，满足欧盟医疗器械法规(mdr)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟mdr ce认证的申请流程。
口罩手套隔离衣防护服、以及护具护腕手术胶带绷带创可贴轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规mdr分为class i。
1、如无菌类口罩的话: 分类1s，需要公告机构介入。
2、iso13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑mdr的要求对体系升级。
3、建立产品的udi系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合mdr要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到ce证书，欧代在欧洲进行产品注册

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：口罩en14683、医用手套en 455）
3. 编写ce技术文件
4. 发布doc符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周

欧洲新法规提醒：

对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施mdr2017/745新法规；老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的ce认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！