医疗产品办理欧洲CE认证需要提供什么材料

mdr 法规在标签方面引入了两个重要问题：

1. 生产商必须在自己的公司网站上公布标签和说明书

2. 引入了医疗器械唯一标识（udi）系统

医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也*直观，也是*容易被监管到的错误事项，因此，

了解并正常使用符合mdr法规的标签标识

对医疗器械ce认证企业来说非常重要。

01

法规怎么说？

mdr 附录i中第iii章23.2对于产品标签要求进行了规定：

1. 器械的名称或商品名称；

2. 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；

3. 制造商的名称、注册商号商标及其注册营业地点的地址；

4. 授权代表的姓名和注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）

5. 若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。

6. 指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；

7. 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法；

8. 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。

9. 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；

10. udi 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；

11. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 ce标识添加在包装上。ce 标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中；

12. 应采用器械上市国（同时也是成员国）指定的欧盟官方语言编写，也可以采用预销往国的当地语言；

13.标签上所需的信息应在器械本身上提供。若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。

02

法规怎么说？

对于无菌产品，其独有的要求也在mdr 附录i中第iii章23.3中有所规定：

1. 识别无菌包装的指示

2. 器械处于无菌状态的声明

3. 灭菌方法

4. 设备描述

5. 注明“专用于临床研究”。（如适用）

6. 注明“定制设备”。（如适用）

7. 制造的月份和年份

8. 安全使用或植入设备的期限（至少包含年份和月份）

9. 在使用说明中检查的信息，如果无菌包装在使用前损坏或打开，该怎么办。

03

mdr标签要求会遇到的问题和注意事项

尝试遵守欧盟 mdr 标签要求时可能会遇到

两个问题：

1.确保涵盖所有必要的符号和信息

2.标签的大小

由于需要更多的符号和数据，

*大的挑战

将是如何将它们全部放在标签上。在

标签设计

过程中，请记住以下几点：

标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配

此外，使用说明必须以预期用户易于理解的术语编写，并在适当的情况下补充附图和图表。

标签可以以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。