医疗设备做ce认证办理资料和流程

填好mdr/ivdr的申请表格，针对basicudi-di的理解应用方面的疑惑许多。为了能让新老客户理清头绪，大家多带大伙儿看一遍mdcg2018-1对它的讲解：

基本上udi-di是数据库系统和有关文件（如资格证书、产品检测报告、技术资料及其可靠性和临床医学特性汇总）中的重要密匙，用以联接拥有相同预期用途、安全风险与方法设计制造特点的机器。它不同于机器的包装标签，不会有在所有的产品上。一切基本上udi-di要以独特的方式鉴别该基本上udi-i所包含的机器。

依据手册全文以及我们日常的工作经验，有以下信息内容推荐给大家：

01 basic udi-di将会出现在哪个文档中？

●  ce资格证书

●  产品检测报告（doc）

●  ce技术资料

●  安全性和性能汇总（sscp）（iii类或嵌入可用）

●  别的上市以来监管文档，例如psur。

02 哪种情况能够拥有相同的basic udi-di？

由于basic udi-di是所代表的器材族。不同类型的申请注册模块会有不同的basicudi-di这一比较合适了解。但有的时候，公司碰到同一个申请注册模块，其实就是ce的一个产品名字中的不同类型的规格技术参数，又被规定划分成好几个basicudi-di，这便觉得很困难。

在确认不一样规格型号的产品是否能够同用同一个basic udi-di时，也可以尝试问一下自己如下所示一些问题：

● 是不是拥有相同的预期用途？

● 是不是拥有相同的安全风险？

● 是否要同样的基本上设计特征？

● 是不是拥有相同的生产特点？

如果如上四个问题均是yes，可以试着分派同一个basic udi-di。

下面我就例举一些建议分派不同类型的basic udi-di的现象帮助大家了解：

● 腹腔镜用vs开放手术用；

● 能与磁共振一起用vs不能与磁共振一起用；

● 带转动vs没有转动；

● 塑胶摇杆vs金属材料摇杆；

● eo杀菌vs gamma杀菌；

● 台式电脑vs携带式机；

● 三角锥头vs斜刃头vs双面刀头；

● 有线连接vs无线网络连接；

● 脱卸式vs不可拆卸；

● 含抗凝剂vs没有抗凝剂；

温馨提醒：

因为basicudi-di对应着拥有相同的预期用途与方法设计特征的产品族，对其区划，如今没有**的统一的标准。目前不同类型的公告机构对于此事的理解也略有不同，若有标准，请于mdr申请办理之时和相对应的公告机构进行交流）。

03 basic udi-di和udi-di的相关性

udi-di也叫机器设备标志符，包括了产品名字、产品规格、版本号、外包装总数等经典。

➢  1个udi-di 应当与一个且只跟一个basic udi-di密切相关；

➢  1个basic udi-di可以和好几个udi-di密切相关。

04 basic udi-di不会有在包装设计和标签上，只表现在有关文件中。

05 针对产品规格许多的耗材类商品，应列明每一个basic udi-di所包含中的所有规格技术参数。

06 basicudi-di与技术资料的取样有关系，详细我公司微信公众号2022年05月24日的文章“mdr审批之技术资料取样标准”。