办理医疗器械经营许可证公司场所有什么要求

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贵州锦黔企业管理有限公司
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联系人
赵总
所在地
贵州省贵阳市国际中心1号914
更新时间
2024-06-19 09:00

详细介绍

1、根据医疗器械经营监督管理办法,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;
2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是:电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条
药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中,应当严格规范公正文明执法,严格执行廉政纪律,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益,不得妨碍企业的正常经营活动。
第六十六条
有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:
(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;
(二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。


办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证要求

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