医疗器械FDA知识分享 瞳孔测量仪FDA知识分享 激光设备FDA注册
- 供应商
- 深圳讯科标准技术服务有限公司业务推广部
- 认证
- 林工
- 19168505613
- 联系人
- 林工
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂2层
- 更新时间
- 2024-09-16 10:00
美国fda对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
(1)、明确列于national formulary或the unite statespharmacopeia或前述两者的附录中者;
(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级zui高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前fda医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。Ⅰ类产品一般为低风险产品,绝大部分产品都是免510k。
瞳孔测量仪属于美国fda管辖范围下的医疗器械产品,出口美国必须作fda注册登记。医疗器械办理fda注册,就必须要缴付给美国fda官方规费,2023年度美国fda医疗器械注册费年费为usd5672。
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册资料说明:
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册establishment信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册owner/operator信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册official correspondent信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册us agent信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册proprietary name信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册联系人信息
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册产品代码product code:hlh
瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册办理流程如下:
1. 填写瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册申请表。
2. 签订瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册服务协议。
3. 支付瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册服务协议年度费用。
4. 提交瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册资料。
5. 审核通过,获取瞳孔测量仪fda知识分享/fda注册认可注册号。
展开全文