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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2023-11-04 00:00

详细介绍

(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;。
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

lication for registration of class ii and class iii medicaldevices, the following materials shall be submitted: (1) productrisk analysis data; (2) product technical re; (3) productinspection report; (4) clinical evaluation data; (5) productdescription and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production;6. articlesof association of the company, resolution of the shareholders'meeting; 7. id card and working certificate of financial personnel;1. the application form for the license of medical deviceenterprise submitted by the enterprise shall be signed by the legalrepresentative; 2., the items filled in the application form forthe license of medical device enterprise shall be complete; 3., theidentification certificate of the legal representative shall bevalid; 4. the copy of the license of the enterprise and the copyshall be confirmed and the original shall be returned;


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