东城东四北京医疗器械三类经营许可证提供人员库房专业快捷包下证
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- 北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
- 更新时间
- 2023-11-04 00:00
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;。
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
lication for registration of class ii and class iii medicaldevices, the following materials shall be submitted: (1) productrisk analysis data; (2) product technical re; (3) productinspection report; (4) clinical evaluation data; (5) productdescription and label samples; (6) management systemdocuments related to product development and production;6. articlesof association of the company, resolution of the shareholders'meeting; 7. id card and working certificate of financial personnel;1. the application form for the license of medical deviceenterprise submitted by the enterprise shall be signed by the legalrepresentative; 2., the items filled in the application form forthe license of medical device enterprise shall be complete; 3., theidentification certificate of the legal representative shall bevalid; 4. the copy of the license of the enterprise and the copyshall be confirmed and the original shall be returned;