东城朝阳门北京医疗器械三类经营许可证提供人员库房专业快捷包下证

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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部
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15501182773
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联系人
马胜辉
所在地
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
更新时间
2023-11-04 00:00

详细介绍

(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;。
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先

ervision and administration of medical devices for filing ofclass i medical devices and application for registration of classii and class iii medical devices, the following materials shall besubmitted: (1) product risk analysis data; (2) product technicalre; (3) product inspection report; (4) clinicalevaluation data; (5) product description and label samples; (6) management system documents related to product developmentand production;6. articles of association, resolution of theshareholders' meeting, etc.; 7. id card and working certificate offinancial personnel; 1. the application form for the medical deviceenterprise license submitted by the operating enterprise shall besigned by the legal representative or affixed with the officialseal of the enterprise; 2. the items in the application form forthe medical device enterprise license shall be complete; 3., theidentity certificate of the legal representative, the titlecertificate and the appointment document shall be valid; 4. theenterprise 


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