集尿器fda注册510k豁免，根据风险等级的不同，fda将器械分为三类（i，ii，iii），iii类风险等级。fda将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
fda首*次注册后，负责该fda注册的日常维持，年度更新，并维护注册在服务期限内有效；同时，jeston也可为客户提供fda注册、美国通关、上市和fda法规等相关的各种疑问咨询，保障客户长期符合fda法规要求。
企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;
集尿器fda注册510k豁免，特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括：设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。
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CE，UKCA，FDA，MDR注册，MHRA注册，ISO13485