珠海 美国医疗器械FDA510(K）注册技术文件如何撰写

一、fda510（k）注册认证流程

1、立项

2、fda医疗器械产品名称核定

3、确定fda医疗器械分类类别

4、确定产品备案列名、产品注册免510（k）、产品注册510（k）、产品注册pma

5、邓白氏（duns）代码申请、邓白氏（duns）代码获取

6、fda工厂账号申请pin、fda工厂账号申请pcn

7、注检样品注检准备

8、准备产品备案列名、510（k）申报全套技术文件资料

9、协助客户准备资料

10、注检产品测试跟进及发补协助

11、产品备案列名、510（k）申报技术文件资料归集、整理

12、fda产品备案列名、510（k）技术文件申请提交。estar 申报

13、fda 受理技术审评受理

14、fda 技术审核首审发补

15、fda 技术审核交互、批准

16、pmn clearing confirmationletter recevied 

二、fda510（k）注册技术审评资料清单

1) 医疗器械用户费用表

vol-001-medical device user feecover sheet( form fda3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicatedevice)名称及其510(k)号码;
vol-002-cdrh premarket review submission cover sheet ( form fda3514) 
3) 510k cover letter：描述企业及产品的基本信息。

vol-003-510(k) coverletter 
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
vol-004-indications for use statement (form fda 3381)
5) 510k总结或声明：可选择提交总结或声明
vol-005-510(k) summary
6) 真实性保证声明：fda标准版本;
vol-006-truthful and accurate statement
7) iii类总结和证明：iii类器械适用
vol-007-class iii summary and certification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
vol-008-financial certification or disclosure
9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单
vol-009-declarations of conformity and
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
vol-010- device description
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结
vol-011 executive summary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
vol-012-substantial e discussion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
vol-013-proposed labeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
vol-014-sterilization and shelf life
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
vol-015-biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
vol-016-software
17) emc及安全测试报告
vol-017-electromagnetic compatibility
18) 性能测试报告
vol-018-performance testing-bench
19) 动物测试报告
vol-019-performance test-animal
20) 临床研究报告或验证报告

vol-020-performancetesting-clinical

三、美国fda 2023 & 2024年年度注册费、510（k）技术审评费

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