海口 FDA 510（K）注册技术审评文件撰写要求包括哪些，FDA 510( K) 怎么申请

1) 医疗器械用户费用表
vol-001-medical device user feecover sheet( form fda3601)
2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicatedevice)名称及其510(k)号码;
vol-002-cdrh premarket reviewsubmission cover sheet ( form fda 3514) 
3) 510k coverletter：描述企业及产品的基本信息。

vol-003-510(k) cover letter 
4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致
vol-004-indications for usestatement (form fda 3381)
5) 510k总结或声明：可选择提交总结或声明
vol-005-510(k) summary
6) 真实性保证声明：fda标准版本;
vol-006-truthful and accuratestatement
7) iii类总结和证明：iii类器械适用
vol-007-class iii summary andcertification
8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用
vol-008-financial certification ordisclosure
9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单
vol-009-declarations of conformityand
10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息
vol-010- devicedescription
11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结
vol-011 executivesummary
12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。
vol-012-substantial eion
13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱
vol-013-proposedlabeling
14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。
vol-014-sterilization and shelflife
15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告
vol-015-biocompatibility
16) 软件：软件分析验证报告
vol-016-software
17) emc及安全测试报告
vol-017-electromagneticcompatibility
18) 性能测试报告
vol-018-performancetesting-bench
19) 动物测试报告
vol-019-performancetest-animal
20) 临床研究报告或验证报告

vol-020-performancetesting-clinical