一类医疗器械CE认证MDR注册申请流程介绍

申请ce认证的程序 

(1)由企业提出申请;

(2)双方签订认证合同;

(3)企业提供检测样品和技术文件;

(4)进行样品检测和技术文件评审;

(5)发放符合性证书：

(6)企业签发合格声明;

(7)由企业在产品上贴附ce标记。

ce认证要准备的技术文件 

(1) 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)ar)的名称、地址，产品的名称、型号等;

(2) 产品使用说明书;

(3) 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

(4) 产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;

(5) 产品电器原理图、方框图和线路图等;

(6) 关键元部件或原材料清单;

(7) 测试报告 (testing report);

(8) 欧盟授权认证机构nb出具的相关证书(对于模式a以外的其它模式);

(9) 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如：class i医疗器械，普通ivd体外诊断医疗器械);

(10)ce符合声明(doc);